- 試驗將評估廣泛腫瘤類型的各種 MET 失調 -

- 專於具有導致 MET 外顯子 14 跳讀的突變非小細胞肺癌，以及具有擴增性和 MET 融合的腫瘤，包括多形膠質母細胞瘤 -

加州福斯特市和中國杭州, May 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apollomics, Inc. 是致力發現和開發腫瘤學單一療法和聯合療法的創新生物製藥公司，今天宣佈啟動 APL-101 第 1/2 期臨床試驗中的第 2 期部分，建基於第 1 期的圓滿完成和獲得審查委員會對研究安全性的批准，以將試驗向前推進。APL-101 是一種新型口服高選擇性 1b 類 c-MET 抑製劑，已獲證實可在許多惡性腫瘤中展示異常功能。

APL-101 第 1/2 期臨床試驗是一項國際性的多中心開放標籤研究，旨在評估 APL-101 的安全性、藥物代謝動力學和初步療效。研究的第 2 期部分稱為 SPARTA，將評估在非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中具有導致 MET 外顯子 14 跳讀的突變活性，以及透過 MET 擴增或融合在各種腫瘤類型（全癌）中的活性。

主席兼首席執行官余國良博士說：「將 APL-101 納入我們的 SPARTA 第 2 期試驗是中美醫學界的一個重要里程碑，因為我們將努力以精確的方式抵抗 NSCLC MET 外顯子 14 跳讀和 MET 失調的腫瘤。MET 失調的發生率顯示市場有迫切需要確定最能從標靶治療（如 APL-101）中受益的患者，以優化患者護理。在過去幾年間，我們已經與多間領先的生物製藥公司建立大量合作夥伴關係，而我們將繼續在全球各地推進穩健的研發渠道。」

SPARTA 將把患者納入多個研究組別。在 NSCLC 患者中，試驗將評估未使用和曾使用 c-MET 抑製劑並出現導致 MET 外顯子 14 跳讀突變的患者。兩個研究組別將招募具有 MET 擴增和融合的實體瘤患者，包括多形性膠質母細胞瘤，亦即腦癌最具攻擊性的形式。SPARTA 的主要目標是根據實體瘤反應評估標準 (RECIST) 或根據腫瘤類型的相關評估標準，透過整體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 評估藥物療效。研究的次要目標包括不良事件的發生率和嚴重程度，以及其他藥效測量，包括進展時間、無進展存活期和整體存活期。

SPARTA 首席研究員、哈佛醫學院醫學助理教授和達納-法伯癌症研究所 Lowe 胸腔腫瘤中心臨床主任 Mark Awad 醫學博士補充說：「除非小細胞肺癌外，MET 在幾種腫瘤類型中均出現失調，因此有可能廣泛應用於標靶治療。根據 SPARTA 第 1 期部分的耐受性數據，以及在一項於中國持續進行第 1 期平行試驗 MET 失調的 NSCLC 患者中觀察到的新報告數據，我們對 APL-101 的潛力感到鼓舞。我們期待在第 2 期的環境中進一步評估 APL-101。」

研究的第 1 期部分已於 2020 年 4 月完成。在該研究中，APL-101 通常表現安全而且耐受性良好，沒有報導劑量限制性毒性，而建議的第 2 期劑量被確定為每天兩次 (BID) 200 毫克。Apollomics 預期在即將舉行的醫學會議上介紹研究第 1 期部分的結果。

關於 c-MET 失調

c-MET 酪氨酸激酶受體的失調與腫瘤惡性腫瘤的發生有關，並可透過多種機制引起，包括基因融合和擴增、受體和/或其配體肝細胞生長因子 (HGF) 過度表達，以及獲得啟動突變。 有一種類型的啟動突變可導致外顯子 14 因為 MET mRNA 的異常剪接而被跳讀。MET 外顯子 14 跳讀在大約 3% 的 NSCLC 患者中發生，並已被證實是致癌因素，從而增加具有這些特定突變的腫瘤對 c-MET 抑製劑高度敏感的可能性。

關於非小細胞肺癌 (NSCLC)

肺癌是在肺組織中形成惡性癌細胞的疾病。在 2017 年，美國估計有 558,000 名肺癌和支氣管癌患者，估計 2020 年新病例將超過 228,000。肺癌也是較致命的癌症之一，其相對 5 年存活率大約是 205。NSCLC 是最常見的肺癌類型，約 805 至 85% 的肺癌屬於此類型。

關於 APL-101

APL-101 是標靶 c-MET 的新型小分子激酶抑製劑。它是 1b 類高選擇性 c-MET 抑製劑。APL-101 在各種臨床前 c-MET 失調的人類胃癌、肝癌、胰臟癌、肺癌異種移植動物模型和患者來源的異種移植模型 (PDX) 中已顯示出強大的腫瘤抑製作用。在 1 期臨床試驗中，APL-101 (PLB1001) 表現出普遍耐受性良好的安全性，並初步證實具有突變導致 MET 外顯子 14 跳讀的 NSCLC 受試者及具有 MET 繼發性膠質母細胞瘤 (sGBM) 患者的臨床活動融合和/或外顯子 14 跳讀，並出現腦部穿透的跡象。在中國，APL-101 被稱為 APL-101，開發者為 Apollomics 的合作夥伴 Beijing Pearl Biotechnology Co. Ltd.。有關第 1/2 期 SPARTA 臨床試驗的詳細資訊，請瀏覽 clinicaltrials.gov：NCT03175224。除開發 APL-101 作為單藥癌症療法外，Apollomics 還積極評估與新療法結合併研究各種類型腫瘤的 APL-101 研究潛力。APL-101 目前正進行臨床研究，尚未獲准在世界任何地方使用。

關於 Apollomics, Inc.

Apollomics, Inc., 由 OrbiMed Asia 成立的 Apollomics, Inc. 是一家創新的生物製藥公司，致力發現和開發利用免疫系統及特定分子路徑的腫瘤單用和併合療法，旨在消除癌症。公司的現有產品線包括開發階段的資產，包括全新的、更人性化的單克隆抗體，此抗體可以恢復身體的免疫系統以識別和殺死癌細胞，以及針對不受控制的生長訊號路徑實現標靶治療。如欲了解更多詳情，請瀏覽 www.apollomicsinc.com。

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